Intégration des diagnostics viraux en biologie délocalisée (POC) avec le traitement des troubles liés à la consommation de substances pour améliorer les résultats de l’infection par l’hépatite C

La syndémie de l’infection par l’hépatite C et du trouble lié à l’utilisation d’opioïdes

Aux États-Unis, on estime que 2.4 à 3 millions de personnes sont infectées par le virus de l’hépatite C (VHC), et le facteur de risque le plus fréquemment rapporté pour l’infection par le VHC est l’utilisation de drogues injectables.¹

Les taux de VHC aux États-Unis ont augmenté en même temps que l’augmentation de l’utilisation d’opioïdes par injection, la plupart des nouvelles infections survenant chez les jeunes qui s’injectent des drogues. La majorité des cas de VHC ne sont pas diagnostiqués et ne sont pas signalés en raison d’un manque d’accès aux tests appropriés.

En raison du risque élevé d’infection par le VHC chez les personnes qui s’injectent des drogues, il est logique de co-localiser l’accès au dépistage du VHC et au traitement par le traitement et les services du trouble lié à la consommation de substances.

Les patients ayant accès à ces services n’ont pas toujours un moyen de transport fiable dans une communauté rurale, et les visites multiples dans un établissement médical pour se faire dépister, diagnostiquer et initier un traitement contre le VHC sont extrêmement lourdes.

Dans l’étude KeYTreat menée par le Dr Jennifer Havens du Collège de médecine de l’Université du Kentucky, le dépistage et le traitement du VHC ont été proposés dans un centre qui propose des services de seringues pour les personnes qui s’injectent des drogues.

« La capacité d’accès au traitement est actuellement entravée pour les groupes les plus marginalisés dans une très petite communauté qui était très bien caractérisée par certaines des recherches que nous avions effectuées montrant qu’il y avait des taux élevés de transmission de l’hépatite chez les personnes qui s’injectaient des drogues, et principalement celles qui s’injectaient des opioïdes sur ordonnance, au moins initialement », a indiqué le Dr Havens. « Si nous voulons éliminer l’hépatite C, ce doit être le groupe ciblé pour le traitement. »

Dans cette étude, la co-localisation des tests et du traitement du VHC avec un programme de service de seringues a significativement augmenté les taux de diagnostic et de traitement.

Malgré cela, selon l’enquête nationale sur l’usage de substances et les services de santé mentale, seulement un tiers des établissements de traitement des troubles liés à l’usage de 15 000 substances aux États-Unis proposent des tests de dépistage du VHC ou du VIH ou du VHB.²

Défis du diagnostic du VHC

Faire tester, diagnostiquer et relier les patients aux soins et au traitement de l’infection par le VHC est un défi qui doit être surmonté pour atteindre les objectifs nationaux d’élimination de l’hépatite C.

 En 2023, le Dr Rachael Fleurence et le Dr Francis Collins, alors membre de l’équipe de la Maison Blanche de Biden, ont décrit trois priorités pour un Plan national d’élimination de l’hépatite C  :

1. Accélération de la disponibilité des tests diagnostiques de l’ARN du VHC en biologie délocalisée, permettant des programmes de test et de traitement en une seule visite dans des contextes décentralisés tels que les cliniques spécialisées dans les troubles liés à l’usage de substances et les fourgonnettes mobiles

2. Fournir un large accès aux traitements du VHC

3. Construire un effort complet de santé publique qui inclut des partenaires cliniques et communautaires pour engager et, en fin de compte, guérir les personnes infectées par le VHC. 

Le test est une étape essentielle de cet effort. Le test de diagnostic du VHC a été effectué par le biais d’un processus en deux étapes qui comprend un test de dépistage des anticorps anti-VHC, effectué en biologie délocalisée ou dans un laboratoire centralisé. Un résultat positif aux anticorps anti-VHC indique que le patient a eu une infection par le VHC, mais ne fait pas la différence entre une infection passée et résolue et une infection actuelle. 

Si le test de dépistage des anticorps est positif, un test basé sur l’ARN doit être effectué pour confirmer une infection active ; jusqu’à récemment, ce test n’était disponible que dans des laboratoires centralisés. L’algorithme de test peut prendre des jours à des semaines, nécessite une ponction veineuse et plusieurs visites médicales pour que le patient reçoive son diagnostic et commence le traitement. En outre, comme la procédure de test commence par un test basé sur les anticorps, les patients qui sont au début de l’infection et qui n’ont pas encore développé d’anticorps, mais qui peuvent transmettre l’infection ne seront pas détectés.

Cela nécessite que le patient s’engage dans plusieurs visites au fil du temps et des patients sont perdus de vue à chaque étape de la cascade de clairance. 

En utilisant les données de laboratoires commerciaux de 2013 à 2022, les CDC ont analysé la cascade de clairance du VHC et ont découvert qu’au mieux 34 % des personnes diagnostiquées avec une infection par le VHC atteignaient la clairance virale. À chaque étape du processus de traitement pour guérir, des patients sont perdus de vue

Dans cette analyse, 88 % de personnes présentant des signes d’infection par le VHC (c.-à-d. test positif pour les anticorps anti-VHC) ont fait l’objet d’un test de dépistage approprié de l’infection actuelle par un test d’ARN (dans cet ensemble de données, des tests d’anticorps et d’ARN ont été effectués dans le même laboratoire commercial). Parmi ceux présentant un résultat positif pour l’ARN (infection actuelle par le VHC), seul un tiers des adultes présentaient des preuves de guérison. Chez les jeunes adultes (20 à 39 ans), c’était moins d’un patient sur quatre, et la prévalence de la clairance virale pour les personnes de ce groupe d’âge avec Medicaid ou une couverture non spécifiée est d’un sur six. Cela démontre un écart dans l’accès au test diagnostique (ARN) et au traitement chez les jeunes adultes.³  

La stratégie de test en deux étapes laisse un fardeau considérable au patient. Pour les patients atteints d’un trouble lié à l’usage simultané de substances, cela peut être écrasant, et de nombreux patients qui reçoivent un test de dépistage des anticorps sont perdus de vue avant de pouvoir être testés pour l’ARN du VHC et diagnostiqués. On estime qu’une personne infectée par le VHC sur trois n’a pas connaissance de son infection.⁴

Cela a des conséquences pour le patient qui n’est pas traité pour une maladie mortelle, mais guérissable, mais également pour la santé publique, car les patients atteints d’infections par le VHC non traitées (la majorité des infections par le VHC sont asymptomatiques) peuvent transmettre la maladie à autrui sans le savoir.

L’importance d’effectuer des tests précis avec des résultats le jour même dans des contextes appropriés

L’élimination de l’infection par le VHC aux États-Unis est réalisable, mais nécessite des changements drastiques dans la disponibilité des programmes de test et de traitement. Les tests diagnostiques dans des environnements à seuil définis bas sont importants, et les résultats doivent être disponibles pour le patient le même jour afin que les patients présentant une infection active puissent être immédiatement liés aux soins et au traitement. 

Dans leur lettre à l’attention de leurs collègues,² Miriam Delphin-Rittmon, Ph.D., puis Secrétaire adjointe à la santé mentale et à la consommation de substances et responsable de l’Administration des services de santé mentale et de toxicomanie (SAHMSA), et Mandy Cohen, M.D., M.P.H., puis Directrice, Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), discutent du lien entre l’utilisation de drogues injectables et l’acquisition de l’hépatite C, hépatite B, et le VIH, la prévalence de ces maladies chez les personnes qui s’injectent des drogues, et les recommandations du CDC concernant les tests pour le VIH, le VHC et le VHB pour les personnes qui s’injectent des drogues.

Les CDC recommandent des tests périodiques de routine pour le VHC chez les patients présentant des facteurs de risque d’infection en cours, et ce test peut commencer par un test d’ARN (« premier test viral ») chez les patients soupçonnés d’avoir été exposés au VHC au cours des six mois précédents. Les facteurs de risque comprennent l’injection de drogues et le matériel de partage. 

Les Drs Delphin-Rittmon et Cohen encouragent les établissements de traitement des troubles liés à l’usage de substances à intégrer les tests de dépistage du VHC, du VIH et du VHB dans les services qu’ils offrent aux clients. Ils mettent en évidence les récentes avancées en matière de diagnostics en biologie délocalisée qui soutiennent cette intégration dans ces contextes décentralisés, y compris le test d’ARN du VHC par piqûre au bout du doigt en biologie délocalisée (POC) récemment autorisé par la FDA, le VHC Xpert, qui permet de tester le jour même et de traiter/tester et de relier aux programmes de soins.

Une Solution Cepheid

En juin 2024, le premier test de diagnostic de l’infection par le VHC destiné à être utilisé dans le cadre d’une intervention en biologie délocalisée (exemptés de la certification CLIA) a reçu l’approbation de la FDA. Le test Cepheid Xpert® HCV ne nécessite pas de ponction veineuse ; il est effectué à l’aide d’un prélèvement sanguin effectué à partir d’une simple procédure par piqûre au bout du doigt et peut être effectué en dehors des environnements cliniques traditionnels par du personnel non médical. Le test prend 41 à 60 minutes et s’exécute de manière comparable aux tests effectués dans des laboratoires centralisés.

Cette avancée a été rendue possible par la collaboration et les partenariats public-privé qui comprenaient le NIH, le Programme indépendant d’évaluation des tests, la Maison Blanche, le CDC, la FDA, le CMS et de nombreux autres partenaires au sein et en dehors du gouvernement.⁶

Le test de dépistage du VHC Xpert est un test diagnostique qui détecte l’ARN du VHC et peut être utilisé dans des environnements décentralisés, tels que dans des cliniques spécialisées dans les troubles liés à l’usage de drogues, des programmes de service de seringues et dans d’autres environnements qui représentent un environnement à faible seuil pour les patients atteints de troubles liés à l’usage de drogues concomitant à présenter pour les tests et les soins. 

Avec la disponibilité d’un diagnostic sur le lieu de soins et d’un traitement oral bien toléré, les outils pour atteindre l’élimination du VHC sont prêts.

Conclusion et appel à l’action

Les modèles de soins de dépistage et de traitement le jour même sont désormais possibles aux États-Unis. Avec la récente autorisation de la FDA pour le VHC Xpert, nous pouvons maintenant diagnostiquer le VHC avec un seul test qui peut être effectué en biologie délocalisée (POC), et les patients ayant reçu un diagnostic de VHC peuvent quitter leur visite avec un traitement en main. Les outils pour mettre en œuvre ce modèle de test et de traitement avec un cadre de santé publique pour soutenir les patients, fournisseurs, et les communautés sont nécessaires. Le financement et les mécanismes de paiement pour les tests et le traitement médicamenteux sont nécessaires. Le soutien pour permettre les modèles de test et de traitement dans des contextes qui n’ont pas encore fait ce travail est essentiel, et des mécanismes de collecte et de déclaration des données de santé publique dans ces contextes doivent être développés et mis en œuvre. 

Des solutions innovantes et des collaborations entre les organisations de soins de santé, les organismes gouvernementaux et les organismes réglementaires ouvrent la voie à un meilleur accès et à de meilleures solutions de diagnostic. En relevant les défis et en mettant en œuvre des stratégies fondées sur des données probantes, nous pouvons œuvrer pour un avenir où l’élimination du VHC deviendra une réalité.