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20. Mai 2025
GEMEINSCHAFT UND GLOBALE GESUNDHEIT
Whitepaper
Ein Durchbruch bei der Eliminierung von HCV: Wie HCV-RNA-Tests an den POC in den USA kamen
Jennifer Rakeman-Cagno, Senior Director of Medical and Scientific Affairs bei Cepheid, war eine von fünf Referentinnen, die ihre Perspektiven und Erfahrungen zur Einführung von HCV-RNA-Tests am POC in den USA teilten.
Kurzfassung
Das jüngste Webinar der NIH-Reihe „Moving from Hepatitis Discovery to Elimination“, ausgerichtet von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), den National Institutes of Health (NIH) und der Coalition for Global Hepatitis Elimination, bot einen detaillierten Einblick darin, wie der HCV-RNA-Test am POC in die USA kam: Der neue Test erhielt am 24. Juni 2024 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA).
Obwohl POC-HCV-RNA-Tests international bereits seit mehreren Jahren verfügbar sind, beginnt und endet die Geschichte ihrer Zulassung in den USA mit starken Partnerschaften – über Behörden, Forschungseinrichtungen und Industrie hinweg. Der neu zugelassene Fingerstick-Test könnte die HCV-Test- und Behandlungsraten landesweit verbessern, insbesondere bei schwer erreichbaren Bevölkerungsgruppen.
Traditionelle zweistufige Verfahren zur Diagnose und Behandlung von HCV benötigen viel Zeit und mehrere Termine – vom ersten Screening über weitere Tests bis zur Verschreibung der Medikamente. Dabei treten zahlreiche Herausforderungen auf: unvollständige Diagnostik, Patient/innen, die im Verlauf verloren gehen, oder die Gefahr, frühe Infektionen zu übersehen. Mit einem schnellen RNA-Diagnosetest ist nun jedoch ein „Testen-und-Behandeln-am-selben-Tag“-Ansatz möglich. Das bedeutet: Eine Patientin kann ihren Infektionsstatus in nur einem Besuch erfahren und – falls infiziert – sofort Medikamente erhalten oder direkt in weiterführende Versorgung vermittelt werden. Mit der FDA-Zulassung des POC-Xpert-HCV-Tests am 24. Juni 2024 wurde ein wichtiger Schritt hin zur Eliminierung von HCV erreicht.
Dr. Nate Furukawa (CDC) moderierte das Webinar. Die Begrüßung erfolgte per Video durch Dr. Francis Collins (NIH). Er war zuvor Leiter der US-Initiative zur Eliminierung von Hepatitis C. Collins erklärte, dass schätzungsweise 4 Millionen Menschen in den USA von HCV betroffen sind – viele wissen jedoch nichts davon, bis sie mit schweren Symptomen wie Leberschäden in die Versorgung kommen. Zwar stehen heilende Therapien zur Verfügung, doch der Zugang bleibt eine große Herausforderung. Nur jede 3. erwachsene, in den USA diagnostizierte Person wurde bislang geheilt.
Lesen Sie das Paper der Coalition for Global Hepatitis Elimination.
US-IVD. In-vitro-Diagnostikum.
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