Cepheid bietet Unterstützung bei der im August 2024 erklärten internationalen Mpox-Notstand

Mpox Emergency Declared August 2024
 

On August 14th, 2024, the World Health Organization (WHO) declared a public health emergency of international concern (PHEIC) due to a recent upsurge of mpox, warning that a new clade of the virus was spreading at an alarming rate.1 This year, more than 17.000 cases and 500 deaths have been reported, mainly among children in the Democratic Republic of Congo (DRC).²  

Eine neue virulente Version von Mpox 

In 2023, a new strain of the virus causing mpox, clade Ib, emerged in the DRC.1 The rapid spread of clade 1 has resulted in a 160% increase in the number of reported mpox cases in 2024 compared to 2023,2 Clade I also causes a higher percentage of people with mpox to get severely sick or die compared to clade II.^2,5 This increase in virulence is contributing to international concern.

Dieser Ausbruch betrifft andere Populationen als die im Jahr 2022 mit einer höheren heterosexuellen Übertragung, insbesondere bei weiblichen Sexualarbeitern, die bei dem aktuellen Ausbruch eine treibende Kraft sind, und hat eine viel höhere Prävalenz bei Kindern als dies bei dem Ausbruch von Klade II der Fall war.² Die neuen Übertragungsmechanismen werden noch nicht vollständig verstanden.

Mpox der Klade I hat sich von der DRK in Nachbarländer ausgebreitet, darunter Burundi, Zentralafrikanische Republik, Republik Kongo, Ruanda, Uganda und Kenia.⁵ Die Erklärung eines PHEIC erkennt das Potenzial dieses neuen Mpox-Virus an, sich weiter über Länder in Afrika und möglicherweise außerhalb des Kontinents auszubreiten. 

What is Needed to Contain the Disease and Prevent Further Spread?
 

Es sind erhebliche Anstrengungen der Gemeinschaft und der Welt erforderlich, um Mpox einzudämmen und die globale Ausbreitung zu verhindern, die im Jahr 2022 beobachtet wurde. Der Generaldirektor der African Centres for Disease Control and Prevention, Dr. Jean Kaseya, erklärte kürzlich in einem Aufruf zu Solidarität und schnellem Handeln in einer öffentlichen Erklärung: „Dies ist nicht nur eine weitere Herausforderung, sondern eine Krise, die unser gemeinsames Handeln erfordert, ein Moment, der an die Essenz unserer Menschheit, unserer Einheit und unserer Stärke appelliert“.⁶

Die WHO arbeitet mit Ländern, Herstellern und Partnern zusammen, einschließlich des vorläufigen Medical Countermeasures Network, um einen gerechten Zugang zu Impfstoffen, Therapeutika, Diagnostik und anderen Hilfsmitteln zu ermöglichen.¹

Die Rolle der Diagnostik

Die Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) hat die dringende Notwendigkeit hervorgehoben, die Entwicklung und Bewertung von molekularen Schnelltests zu beschleunigen, die sowohl die Kladen I und II in der Primärversorgung als auch in der Gemeindeversorgung nachweisen können.⁷ „Der Mpox-Notstand zeigt uns, wie wichtig es ist, eine schnelle und genaue Diagnose auf der Primärversorgungsebene zu haben, um die am meisten betroffenen Gemeinden zu unterstützen“, bemerkte Sergio Carmona, Chief Medical Officer bei FIND.⁷

Der Nachweis viraler DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR, Polymerase Chain Reaction) ist der bevorzugte Labortest für Mpox mit den besten Proben, die direkt mittels eines Abstriches des Ausschlags entnommen werden.⁸

Patientennahe Tests in Laborqualität

Cepheid verfolgt genau den Ausbruch von Mpox in Afrika und unternimmt Schritte, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige diagnostische Tests verfügbar sind, um den jüngsten internationalen Gesundheitsnotstand zu beheben. 

Cepheid unterstützt die internationale Gemeinschaft bei der Reaktion auf den Gesundheitsnotstand von Mpox. Diese Verpflichtung, den Zugang zu diagnostischen Tests zu ermöglichen, um die globale Gesundheit zu beeinflussen, ist Teil des fortwährenden Vermächtnisses von Cepheid, das die Reaktion auf die Mpox-Krise von 2022 mit einem diagnostischen Point-of-Care-Test für Mpox umfasst. 

„PCR-basierte Tests in Laborqualität, die in dezentralisierten Umgebungen durchgeführt werden können und am selben Tag des Besuchs Ergebnisse liefern, unterstützen am besten das klinische Management und die Reaktion der öffentlichen Gesundheit auf den Ausbruch von Mpox“, sagte Jennifer Rakeman-Cagno, Senior Director of Scientific Affairs and Public Health Programs von Cepheid. 

Der Zugang zu Qualitätstests mit Ergebnissen, die bei demselben Besuch Ergebnisse liefern, ermöglicht es Gesundheitseinrichtungen, Patient/innen angemessen zu behandeln, ermöglicht es Patient/innen, fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen und andere in ihrer Umgebung gesund zu halten, und ermöglicht es öffentlichen Gesundheitsbehörden, die Ausbreitung des Virus zu verfolgen und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung einzuleiten.

Cepheids Xpert® Mpox-Test ist einer von nur zwei Point-of-Care-PCR-Tests, die 2023von der US-amerikanischen FDA die Notfallzulassung erhielt. Der abstrichbasierte Xpert-Test auf Mpox dauert 36 Minuten und ruft zwei Ziele auf: Klade-II-spezifische Mpox- und Nicht-Variola-Orthopoxviren im Allgemeinen. 

Rakeman-Cagno erklärte: „Bei einem Ausbruch kann das Nicht-Variola-Orthopoxvirus-Ergebnis im Rahmen der lokalen Epidemiologie als Diagnostik für Klade I bestimmt werden.“ In einem Ausbruchsszenario, in dem sich Klade-I-Mpox ausbreitet und andere Nicht-Variola-Orthopoxviren, die ähnliche Symptome verursachen können, sich nicht ausbreiten, kann der Nachweis von Nicht-Variola-Orthopoxvirus-DNA aus einem Läsionsabstrich ausreichen, um Patient/innen und Gesundheitseinrichtungen diagnostische Informationen und öffentliche Gesundheitsdaten an Gesundheitsbehörden bereitzustellen. 

Der Xpert-Mpox-Test wird auf dem GeneXpert-System von Cepheid ausgeführt, das weltweit über mehr als 55.000 Installationen verfügt, einschließlich in Entwicklungsländern mit hoher Belastung (High-Burden Developing Countries).  

Cepheid hat die Herstellung gesteigert, um Tests dort zur Verfügung zu stellen, wo sie benötigt werden. Rakeman-Cagno fuhr fort: „Um den Bedarf an Zugang zu PCR-basierter Diagnostik als Reaktion auf den Ausbruch bestmöglich zu erfüllen, hat Cepheid Aufträge so gut wie möglich priorisiert, um die Bedürfnisse auf der ganzen Welt zu erfüllen.“

Erfahren Sie hier mehr über den Xpert-Mpox-Test und die häufigen Fragen.

XpertStatus der Notfallzulassung für Mpox:

Dieser Test wurde von der FDA noch nicht freigegeben oder zugelassen, jedoch wurde er von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA, Emergency Use Approval) zur Verwendung durch autorisierte Labore genehmigt; dieses Produkt wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäuren aus Mpox-Viren oder andere Nicht-Variola-Orthopoxviren zugelassen, nicht jedoch für andere Viren oder Krankheitserreger, und dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass die vorliegenden Umstände eine Notfallzulassung von In-vitro-Diagnostiktests zum Nachweis und/oder zur Diagnose einer Infektion mit dem Mpox-Visum rechtfertigen, einschließlich für die In-vitro-Diagnose, die eine Infektion mit Nicht-Variola-Orthopoxviren nachweisen und/oder diagnostiziert, gemäß Art. 564(b)(1) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, sofern nicht schon vorher die Erklärung beendet oder die Zulassung widerrufen wird.