Ваш браузер не поддерживается.
Некоторые функции этого сайта могут работать некорректно. Для оптимального использования сайта открывайте его в браузере Chrome, Firefox, Safari или Edge.

SARS-CoV-2

Информация о тесте
Главная / Тесты / Онкология/генетика / Xpert Breast Cancer STRAT4

Xpert® Breast Cancer STRAT4

Стандартизированная оценка мРНК биомаркеров рака молочной железы ESR1/PGR/ERBB2/MKi67 менее чем за два часа

Информация для заказа
Xpert<sup>®</sup> Breast Cancer STRAT4

В сочетании с технологией GeneXpert® тест-система Xpert Breast Cancer STRAT4 упрощает оценку биомаркеров рака молочной железы за счет полуавтоматической подготовки образцов, автоматического выделения РНК, выполнения обратной транскрипции, амплификации с помощью ПЦР в реальном времени и обнаружения. Весь процесс происходит в запатентованной системе, построенной на основе картриджей.

Потребность


Результаты определения биомаркеров рака молочной железы ER/PGR/HER2/Ki-67 должны быть надежными и объективными

  • Клиницистам требуется более надежная оценка ER/PGR/HER2/Ki-67 в формалин-фиксированных парафинизированных тканях опухоли.
  • 5 % результатов по HER2, полученных методом ИГХ, неоднозначны на основании рекомендованных классификаций.1
  • Устранение сомнительных результатов по HER2, полученных ИГХ2+, с помощью метода FISH является сложной задачей1-4.
  • Вариабельность, связанная с методами исследования и наблюдателями, может привести примерно к 20 % неточных результатов определения эстрогеновых и прогестероновых рецепторов.5
  • Показатели Ki-67 согласно ИГХ подвержены вариабельности из-за отсутствия стандартизации.6

(1) Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2) Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3) Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4) Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99. 
(5) Hammond MEH et al.  American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795. 
(6) Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dec 18;105(24):1897-906.

Решение


Xpert® Breast Cancer STRAT4 открывает путь к стандартизированной, точной и надежной оценке мРНК ER/PGR/HER2/Ki-67 менее чем за 2 часа.

  • Xpert Breast Cancer STRAT4 обеспечивает полуколичественное определение уровней мРНК ER/PGR/HER2/Ki-67 в срезах формалин-фиксированных парафинизированных тканей инвазивного рака молочной железы
    • Для нормализации образца используется контрольный ген CYFIP1*
    • В каждый тест включены три контроля
    • Программный отчет позволяет объективно и легко интерпретировать результаты
    • Для выявления ошибок, коррекций, тенденций и связанной с операторами вариабельности доступны внешние контроли формалин-фиксированных парафинизированных тканей#

CYFIP1: Цитоплазматический белок 1, взаимодействующий с FMR1 

# Только для исследовательского применения. Не для использования в диагностической процедуре. Не было на рассмотрении регулирующих органов.

Значение


Xpert Breast Cancer STRAT4 позволяет получить стандартизированную и воспроизводимую оценку ER/PGR/HER2/Ki-67

  • Понятные и точные результаты расширяют возможности онкологов.
  • Обеспечивает гибкость, простоту и доступ в любой момент для оптимизации рабочего процесса 24/7.
  • Простая и быстрая реализация теста.
  • Внутренний контроль соответствует требованиям управления качеством.
  • Надежный тест и рабочий процесс, не требующий ПЦР-лаборатории.

Функциональные характеристики

Результаты Xpert Breast Cancer STRAT4 хорошо согласуются с величинами ER/PGR/Ki-67, полученными методом ИГХ и ИГХ/FISH (HER2)7

Xpert Breast Cancer STRAT4 в сравнении с оценкой биомаркеров методом ИГХ PPA (положительная согласованность) NPA (отрицательная согласованность) OPA
ESR1/ER 97,2 % 95,0 % 97,5 %
PR/PGR 89 % 92,9 % 89,8 %
ERBB2/HER2 (Xpert в сравнении с ИГХ) 100 % 92,4 % 93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert в сравнении с FISH) 100 % 92,0 % 93,3 %
ERBB2/HER2 (Xpert в сравнении с ИГХ+FISH) 100 % 91,2 % 92,4 %
MKi-67/Ki-67 88,7 % 100 % 90,5 %

Пороговые значения положительного обнаружения Xpert Breast Cancer STRAT4 для ER/PGR/HER2 коррелируют с таковыми в рекомендациях ASCO-CAP, St. Gallen Consensus и ESMO.1,5,8,9

(7) Инструкция по применению Xpert® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. США. 2017
(8) Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9) Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.

Информация для заказа


Xpert® Breast Cancer STRAT4

Количество тестов: 10

Номер по каталогу: GXBSTRAT4-CE-10

Лизирующий набор

Количество тестов c лизирующим набором для формалин-фиксированных парафинизированных тканей: 10

Номер по каталогу: GXFFPE-LYSIS-CE-10

StartPAK

Xpert Breast Cancer STRAT4 StartPAK включающий Xpert FFPE Lysis Kit и Xpert Breast Cancer STRAT4 Количество тестов: 20

Номер по каталогу: GXBCSTRAT4-SPAK1*

Контроли формалин-фиксированных парафинизированных тканей

Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE Controls# Количество тестов: 1 набор для 3 тестов

Номер по каталогу: BCSTRAT4-BU1

Контроли формалин-фиксированных парафинизированных тканей

Xpert Breast Cancer STRAT4 FFPE Controls# Количество тестов: 5 наборов для 15 тестов

Номер по каталогу: BCSTRAT4-BU2

#Только для исследовательского применения. Не для использования в диагностических процедурах.

* CE-IVD. Медицинское изделие для диагностики in vitro. Недоступно в США. Доступно не во всех странах.

^ Ограничение: по одному на каждого клиента.

Вернуться к началу
Powered by Translations.com GlobalLink OneLink SoftwarePowered By OneLink